2025制藥企業(yè)QC實驗室合規(guī)與管理能力提升專題論壇
一、會議背景
隨著全面深化改革的不斷推進(jìn)，新一代信息技術(shù)在各行業(yè)應(yīng)用的不斷深入，實驗室是科技的搖籃，同樣也在與時俱進(jìn)。隨著全球藥品監(jiān)管法規(guī)、指南、藥典和檢查等環(huán)境的提升改變，實驗室管理在整個藥企生命周期管理過程中變得越發(fā)重要。一直以來實驗室也都是不同類型檢查的重點，建立有效的質(zhì)量控制體系并及時發(fā)現(xiàn)潛在問題，是提升實驗室管理能力有效途徑。怎么做才能滿足合規(guī)的要求？滿足監(jiān)管的需求與企業(yè)發(fā)展的需要，已成為制藥企業(yè)經(jīng)常思考的一個難題。蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺將于2025年3月3日舉辦本次會議，助力企業(yè)提升實驗室的管理水平，現(xiàn)誠邀各單位的廣泛參與。
二、組織方式
1、主辦單位：蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺
國際生物發(fā)酵展
2、承辦單位：蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司
3、支持媒體：蒲公英
4、會議地點：山東濟(jì)南黃河國際會展中心
三、報名聯(lián)系
李蕾 13472864741（同微信）
四、參會對象及授課目標(biāo)
一、質(zhì)量部門（QU）高層和中層管理人員
1.了解QC實驗室總體合規(guī)性要求
2.了解QC實驗室數(shù)據(jù)完整性的高頻風(fēng)險和控制策略
3.了解QC實驗室OOS合規(guī)性管理流程
二、質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）人員
1.提高合規(guī)意識，監(jiān)督、落實QC實驗室合規(guī)性工作
2.基于質(zhì)量風(fēng)險管理理念，識別實驗室數(shù)據(jù)完整性管理的薄弱點及采取糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）
3.加強(qiáng)對QC實驗室OOS/OOT/無效數(shù)據(jù)的合規(guī)性管理流程和要求
三、驗證及數(shù)據(jù)完整性（DI）管理人員
了解QC實驗室OOS/OOT數(shù)據(jù)管理的合規(guī)性要求和關(guān)鍵風(fēng)險點的操作實踐，保證質(zhì)量控制數(shù)據(jù)和驗證數(shù)據(jù)的合規(guī)性和完整性
五、日程安排及講師（詳見附件一）
黃天行：16年質(zhì)量管理，歐美和國內(nèi)GMP法規(guī)符合性指導(dǎo)從業(yè)經(jīng)驗；主導(dǎo)了包括中國、FDA、歐盟、澳洲、WHO等多個法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、各種劑型產(chǎn)品的研發(fā)質(zhì)量體系搭建、GMP體系搭建、新工廠建設(shè)、體系提升與審計等項目。為140余家企業(yè)完成了項目策劃、體系搭建、差距分析和整改指導(dǎo)、培訓(xùn)工作；在項目管理，研發(fā)或GMP體系的建立，數(shù)據(jù)完整性，計算機(jī)化系統(tǒng)管理，新建工廠，差距分析與審計，培訓(xùn)等方面有著豐富的經(jīng)驗。
附件一：
主要內(nèi)容
OOS調(diào)查做為藥品質(zhì)量管理體系中最基本的管理環(huán)節(jié)，也是國內(nèi)外檢查非常關(guān)注的內(nèi)容之一，同時也是認(rèn)證檢查中非常容易出現(xiàn)問題的流程之一。制藥企業(yè)管理人員在了解關(guān)于OOS的法規(guī)要求基礎(chǔ)上，也需要對OOS的流程設(shè)計，調(diào)查方法和科學(xué)性有一定的理解，同時也需要關(guān)注OOS/OOT的處理流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和常見的問題。
演講時間：10:00-12:00
演講主題：OOS/OOT調(diào)查及案例分析
演講內(nèi)容：
1.OOS/OOE的基本概念與國內(nèi)外法規(guī)要求
① FDA、NMPA、MHRA等指南對OOS的管理要求與差異
② OOS、OOT、OOE的定義與區(qū)分
2.OOS調(diào)查的基本流程
① OOS的發(fā)現(xiàn)
② 如何進(jìn)行OOS的調(diào)查
③ OOS結(jié)果的報告
④ OOS的回顧與質(zhì)量量度
3.OOS檢查缺陷分析
① OOS檢查關(guān)注點與常見問題
FDA警告信中的OOS問題
主要內(nèi)容
實驗室做為樣品質(zhì)量判定的關(guān)鍵數(shù)據(jù)源頭，是GMP體系的重要組成部分，管理規(guī)范性和完善度關(guān)系企業(yè)的生存，同時實驗室管理也是官方檢查的重點關(guān)注因素。如何保證實驗室能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的樣品檢驗，如何規(guī)范實驗室流程和操作，是企業(yè)需要系統(tǒng)梳理和重點關(guān)注的內(nèi)容。
演講時間：13:30-16:30
演講主題：實驗室管理與提升
演講內(nèi)容：
1.實驗室基本管理要素
2.實驗室布局與關(guān)鍵功能設(shè)計
① 關(guān)鍵檢驗活動對硬件布局設(shè)計的要求
② 硬件布局常見問題與風(fēng)險分析
3.檢驗樣品的管理
① 樣品的全流程設(shè)計
② 樣品管理的關(guān)鍵點與常見問題
③ 留樣與穩(wěn)定性樣品的管理要求
4.檢驗儀器的管理
① 檢驗儀器的基本管理要求
② 儀器管理的常見問題與缺陷
5.檢驗管理要求與常見問題
① 檢驗操作與規(guī)范性
② 分析方法的管理與驗證/確認(rèn)
6.檢驗文件與記錄的管理
① 數(shù)據(jù)完整性的基本要求
實驗室文件與記錄管理要點與常見問題
掃碼領(lǐng)取門票
