2025藥企設(shè)備設(shè)施和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理專題研討會
一、組織方式
1、主辦單位：蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺
國際生物發(fā)酵展
2、承辦單位：蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司、
3、協(xié)辦單位：思想湃（北京）醫(yī)藥科技有限公司
4、支持媒體：蒲公英
5、會議地點(diǎn)：山東濟(jì)南黃河國際會展中心
三、報(bào)名聯(lián)系
李蕾 13472864741（同微信）
四、日程安排及講師（詳見附件一）
王虎：14年質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理、歐美和國內(nèi)GMP法規(guī)符合性指導(dǎo)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；主導(dǎo)了包括中國、FDA、歐盟、澳洲、WHO等多個(gè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、各種劑型產(chǎn)品的新工廠建設(shè)、驗(yàn)證及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)體系提升與審計(jì)、驗(yàn)證實(shí)施等項(xiàng)目。為80余家企業(yè)完成了項(xiàng)目策劃、設(shè)施設(shè)備及驗(yàn)證體系搭建、差距分析和整改指導(dǎo)、驗(yàn)證實(shí)施、培訓(xùn)工作；在廠房設(shè)施設(shè)備新建工廠、防污染及交叉污染的評估、驗(yàn)證體系的建立，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)合規(guī)管理，差距分析與審計(jì)，培訓(xùn)等方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。
附件一：
主要內(nèi)容
廠房設(shè)施設(shè)備是保證藥品在滿足GMP要求的條件下生產(chǎn)的關(guān)鍵性因素，它的設(shè)計(jì)、建造、確認(rèn)、運(yùn)行維護(hù)及維修、改造是直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)過程是否可以避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。制藥企業(yè)管理人員需關(guān)注廠房設(shè)施設(shè)備管理過程中的關(guān)鍵點(diǎn)，使相關(guān)的工作能夠閉環(huán)，進(jìn)而促使廠房設(shè)施設(shè)備能夠良好的運(yùn)行，減少因運(yùn)行故障的發(fā)生導(dǎo)致藥品被污染的風(fēng)險(xiǎn)。
演講時(shí)間：10:00-12:00
演講主題：廠房設(shè)施設(shè)備管理
1.廠房設(shè)施設(shè)備管理范圍
① 橫向描述GMP要求下設(shè)施設(shè)備管理的范圍（廣度）
② 縱向描述GMP要求下設(shè)施設(shè)備管理的范圍（深度）
2.廠房設(shè)施設(shè)備管理目的
① 法規(guī)要求
② 設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行的要求
③ 藥品合規(guī)生產(chǎn)的要求
3.廠房設(shè)施設(shè)備管理體系
① 管理體系文件架構(gòu)
② 管理流程的閉環(huán)操作
4.廠房設(shè)施設(shè)備管理要素
① 管理過程常見的問題及解決思路
管理策略未來的展望
主要內(nèi)容
近年來，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在醫(yī)藥行業(yè)大規(guī)模發(fā)展，信息化、智能化技術(shù)快速應(yīng)用在醫(yī)藥行業(yè)的各個(gè)領(lǐng)域，國內(nèi)外法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼在2018、2022、2023年出臺了很多建樹性的法規(guī)及指南，但是很多企業(yè)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理開展過程中還是存在很多問題不確定如何操作，本次培訓(xùn)主要梳理總結(jié)了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理過程中遇到的問題以及不同解決思路的優(yōu)缺點(diǎn)，以便于企業(yè)根據(jù)自身實(shí)際情況選擇更適合的解決方式。
演講時(shí)間：13:30-16:30
演講主題：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理
1.藥企計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理要點(diǎn)
① 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理體系架構(gòu)及搭建關(guān)注點(diǎn)
② 行業(yè)內(nèi)針對不同的缺陷類型如何看待，如何把控重點(diǎn)、抓大放小
2.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺陷層級劃分及驗(yàn)證合規(guī)性設(shè)計(jì)方法論
3.從編程的角度看待遺留系統(tǒng)的處理方式
區(qū)別以往從GMP的角度如何對遺留系統(tǒng)的處理，本次從兩個(gè)角度， GMP以及軟件編程的角度分別去看待遺留系統(tǒng)的處理方式
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