2025共線生產(chǎn)風(fēng)險評估與清潔驗證策略

一、會議前言：

全面分析 GMP在清潔驗證、共線生產(chǎn)的相關(guān)要求與核心要點，并結(jié)合實際案例分享，闡述如何在制藥行業(yè)中確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全;基于風(fēng)險的介紹生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備維護、人員培訓(xùn)、文件記錄等方面在共線生產(chǎn)下的實施與合規(guī)審計要點。通過對過往檢查/審計歷史案例的剖析，揭示常見問題和挑戰(zhàn)，并提供有效的解決方案。討論 GMP 審計的最新趨勢和法規(guī)更新，幫助企業(yè)了解如何在不斷變化的監(jiān)管環(huán)境中保持合規(guī)。

二、組織機構(gòu)：

主辦單位：中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司

                BIO CHINA 生物發(fā)酵展組委會

承辦單位：中食藥·信息網(wǎng)/中食藥"智慧教育管理平臺

                 山東信世會展服務(wù)有限公司

企業(yè)協(xié)辦：征集中.................

三、時間與地點：

會議時間：2025年3月3日（10:00-12:00）

會議地點：濟南黃河國際會展中心N3館現(xiàn)場1號會議室

同期舉辦：2025第14屆國際生物發(fā)酵產(chǎn)品與技術(shù)裝備展覽會（濟南）

四、培訓(xùn)大綱：

* 風(fēng)險與風(fēng)險評估

* 藥品共線生產(chǎn)情況的法規(guī)分析

* 藥品共線生產(chǎn)要素分析

* 清潔、清潔確認與清潔驗證的相互關(guān)系

* 清潔驗證要素分析

* 清潔驗證與共線生產(chǎn)常見合規(guī)問題分析

五、參會對象：

  主要來自制藥企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量（QA/QC）、工程、設(shè)備、驗證等部門。

六、培訓(xùn)講師：

丁老師，資深GMP專家，藥企生產(chǎn)技術(shù)部門工作超15年，善于從產(chǎn)品工藝技術(shù)、人員管理、設(shè)備運維管理、GMP文件、驗證與確認、變更控制等版塊出發(fā)，設(shè)計建立可落地、可實施的生產(chǎn)質(zhì)量體系。多次工廠建設(shè)項目經(jīng)驗，熟悉固體制劑、凍干粉針劑等劑型的廠房設(shè)計、布局、驗證、工藝生產(chǎn)、合規(guī)檢查等全過程業(yè)務(wù)工作。

七、聯(lián)系方式：

山東信世會展服務(wù)有限公司

聯(lián)系人：李蕾  13472864741

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